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1. 广东省药品监督管理局关于印发贯彻落实“证照分离”改革要求做好行政许可相关具体管理举措的通知
【原文信息】
各市食品药品监督管理局,省局各相关处室、直属单位,有关单位:
为贯彻落实《广东省人民政府转发国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(粤府〔2018〕104号)要求,我局组织制定了本轮改革涉及省局本级行政许可相关具体管理举措实施方案,现印发给你们,请认真贯彻实施。
【内容节选】
十一、化妆品生产许可优化准入服务
1.2016年1月1日起已委托各地市级局实施。
2.推行“五个网上”全程无纸化办理。实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”,全面实行电子提交和电子审评审批、在线核发电子证书,实现申请人办事“零跑动”。
3.压缩审批时限。化妆品生产许可核发、延续、变更事项办理时限由法定时限60个工作日压缩至36个工作日,化妆品生产许可注销事项办理时限由法定时限20个工作日压缩至10工作日。
4.精简审批材料。推动在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
5.进驻广东政务服务网,公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
6.办件信息按时共享至省政务信息资源平台。
7.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。
十二、首次进口非特殊用途化妆品实行备案
1.积极参与《化妆品卫生监督条例》等有关规定修订。
2.推动加快制定实施《广东省化妆品安全条例》。
3.调整办理方式和权限。由国家药品监督管理局现行行政审批管理和自贸区试验区试点实施备案管理统一调整为省药品监督管理局备案管理。
4.认真配合国家药监局落实首次进口非特殊用途化妆品行政许可改备案工作部署和要求,制定本省具体工作要求,修订办事指南,公开设定依据、备案条件、备案材料、办理流程(流程图)、办理方式,办结时限等信息,方便办事人员查询。
5.推进部门间、层级间信息共享应用。
6.加强分级分类、重点监管和双随机相结合的事中事后监管。
2. 广东省药品监督管理局关于不合格化妆品的通告(2018年第2期)
【原文信息】
广东省药品监督管理局组织开展了化妆品安全专项整治行动,经监督抽检发现标示为“郁丽 痘克星(痘痕修复霜)”等24批次产品存在非法添加禁用物质或检出标签及批件未标识的染发剂问题,产品不合格。
【信息解读】
汞:可通过皮肤吸收,并蓄积在体内,长期使用含汞化妆品会引发慢性中毒,损害人体肾脏等器官,《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定汞的限值为1mg/kg(含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外)。
糖皮质激素:倍他米松、倍他米松戊酸酯、倍他米松丙酸酯、地塞米松、氯倍他索丙酸酯都是糖皮质激素,有较好的抗炎作用,临床上常用来治疗过敏性皮肤病,大多控制在2—4周以内。长期使用含有糖皮质激素类的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题,还可能出现激素依赖性皮炎等后果,《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定其为化妆品中禁用组分。
抗生素:氯霉素、氧氟沙星主要用于治疗各种细菌感染或致病微生物感染类疾病。人体长期接触含抗生素的化妆品,易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状,易产生耐药性。药物残留还可能导致过敏反应等。《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定其为化妆品中禁用组分。
抗菌药物:甲硝唑、酮康唑、咪康唑、克霉唑、联苯苄唑属于抗菌药物,《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定其为化妆品禁用物质,即不得添加使用。
我司具备上述禁用物质检测的资质和能力。